額溫槍出口需要哪些資質(zhì)，準(zhǔn)備什么證件？

目前額溫槍的大部分關(guān)鍵產(chǎn)品都已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，但核心的紅外傳感器還只能依賴進(jìn)口。額溫槍?zhuān)t外線測(cè)溫儀）商品編碼為9025199010（紅外線人體測(cè)溫儀），出口退稅13%。生產(chǎn)額溫槍的企業(yè)要求在10萬(wàn)級(jí)或以上潔凈車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)，且從凈化生產(chǎn)、潔凈安裝到注塑包裝、消殺滅菌，嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。xtD大陸橋物流聯(lián)盟

額測(cè)溫槍上的紅外傳感器通常采用熱電堆型傳感器。熱電堆傳感器能夠?qū)夭钆c電能相互轉(zhuǎn)化，感受到體表的熱輻射后，產(chǎn)生微弱的電勢(shì)信號(hào)，傳入MCU，再經(jīng)由屏幕顯示體溫。按照制作規(guī)定，體溫槍熱傳感器醫(yī)療級(jí)別為±0.2度，用于人體測(cè)溫的體溫槍必須采用±0.2度的醫(yī)療級(jí)別傳感芯片。xtD大陸橋物流聯(lián)盟

依據(jù)2017年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》額溫槍為II類(lèi)醫(yī)療器械，由制造商所屬的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審查、批準(zhǔn)。生產(chǎn)該產(chǎn)品的企業(yè)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》，為保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和公正性，所有向社會(huì)出具公證性檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須獲得“計(jì)量認(rèn)證”資質(zhì)，否則構(gòu)成違法。為此，額溫槍需要向市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)《計(jì)量認(rèn)證》。xtD大陸橋物流聯(lián)盟

1、依據(jù)產(chǎn)品《技術(shù)要求》委托CNAS授權(quán)的各省醫(yī)療器械檢測(cè)所進(jìn)行產(chǎn)品的測(cè)試；xtD大陸橋物流聯(lián)盟

2、準(zhǔn)備注冊(cè)文件，結(jié)合各公司實(shí)際生產(chǎn)情況和型式試驗(yàn)報(bào)告編寫(xiě)。額溫計(jì)產(chǎn)品已列入豁免臨床的產(chǎn)品目錄（最新編號(hào)353），但需要提供精確度驗(yàn)證報(bào)告（依據(jù)GB/T 21417-1:2008）；xtD大陸橋物流聯(lián)盟

3、注冊(cè)文件齊全后向省藥監(jiān)局申報(bào)，省藥監(jiān)局受理；xtD大陸橋物流聯(lián)盟

4、藥監(jiān)局審理注冊(cè)文件的同步，派出審核官對(duì)制造商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系考核；xtD大陸橋物流聯(lián)盟

5、制造商收到注冊(cè)證書(shū)后準(zhǔn)備生產(chǎn)許可證申請(qǐng)資料，一般向市市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)頒發(fā)生產(chǎn)許可證書(shū)。xtD大陸橋物流聯(lián)盟

國(guó)內(nèi)貿(mào)易企業(yè)額溫槍出口報(bào)關(guān)需具備的資質(zhì)和材料xtD大陸橋物流聯(lián)盟

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容）xtD大陸橋物流聯(lián)盟

2.企業(yè)生產(chǎn)許可證xtD大陸橋物流聯(lián)盟

3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告xtD大陸橋物流聯(lián)盟

4.醫(yī)療器械注冊(cè)證xtD大陸橋物流聯(lián)盟

5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）xtD大陸橋物流聯(lián)盟

6.產(chǎn)品批次/號(hào)（在產(chǎn)品外包裝）xtD大陸橋物流聯(lián)盟

7.產(chǎn)品質(zhì)量安全書(shū)或合格證（跟著產(chǎn)品提供）xtD大陸橋物流聯(lián)盟

8.產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片xtD大陸橋物流聯(lián)盟

9.中文箱單xtD大陸橋物流聯(lián)盟

10.中文發(fā)票xtD大陸橋物流聯(lián)盟

11. 中文報(bào)關(guān)單xtD大陸橋物流聯(lián)盟

12. 中文的合同xtD大陸橋物流聯(lián)盟

14.產(chǎn)地證xtD大陸橋物流聯(lián)盟

15.出口醫(yī)療物資聲明xtD大陸橋物流聯(lián)盟

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